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體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫(kù)設(shè)施與設(shè)備說(shuō)明

更新時(shí)間:2015-01-13      點(diǎn)擊次數(shù):2644

 為進(jìn)步規(guī)范診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為,加強(qiáng)診斷試劑專營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管,我局起草了《診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》(征求意見稿),

第三章 設(shè)施與設(shè)備

  第十二條 企業(yè)應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,其面積不得少于100平方米,并不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)。

  第十三條 企業(yè)儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi),并應(yīng)符合以下條件:
 ?。ǎ?kù)區(qū)環(huán)境整潔,無(wú)污染源;
 ?。ǘ┰\斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離;
 ?。ㄈ┭b卸作業(yè)時(shí)應(yīng)有防止天氣影響的措施;
 ?。ㄋ模?kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

  第十四條 企業(yè)應(yīng)有符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷庫(kù)。且?guī)旆棵娣e不得小于200平方米。

  第十五條 企業(yè)應(yīng)配備冷庫(kù),其面積不得小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備,備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組。

  第十六條 企業(yè)儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備:
 ?。ǎ┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備;
  (二)通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備;
  (三)有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備;
 ?。ㄋ模┓老x、防鼠設(shè)備;
 ?。ㄎ澹┓蟽?chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
 ?。┎缓细裨\斷試劑、退貨診斷試劑存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備;
  (七)包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。
  (八)按質(zhì)量狀態(tài)對(duì)診斷試劑實(shí)行色標(biāo)管理的設(shè)備:待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。

  第十七條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng),符合藥品儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。
企業(yè)應(yīng)配備能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車或車載冷藏設(shè)備。

  第十八條 企業(yè)應(yīng)具有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求,并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

  第十九條 企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔,并建立檔案。

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